中國經(jīng)濟網(wǎng)編者按：
爆竹聲中一歲除，春風(fēng)送暖入屠蘇。2021年2月，醫(yī)藥領(lǐng)域送來諸多新春福祉——27省份開展普通門診費用跨省直接結(jié)算試運行；四批國家藥品集采開標，擬中選藥品平均降價52%；國辦發(fā)文，醫(yī)藥發(fā)展進一步提速。與此同時，行業(yè)監(jiān)管力度再提升，包括醫(yī)保基金監(jiān)管條例公布；醫(yī)保局曝光典型案件；北京同仁堂（集團）公司總經(jīng)理高振坤接受審查調(diào)查等。在有關(guān)部門送紅利之余，藥企研發(fā)提速，安全有效品種增多，包括溴芬酸鈉滴眼液、阿托伐他汀鈣片等品種獲得《藥品注冊證書》，阿法骨化醇軟膠囊、磺胺嘧啶片等品種通過一致性評價等。
政策發(fā)布與解讀
全國已有27省份開展普通門診費用跨省直接結(jié)算試運行
2月1日，國家醫(yī)療保障局消息，新增山西、內(nèi)蒙古等15個省區(qū)作為普通門診費用跨省直接結(jié)算試點。目前，全國已有27個省（區(qū)、市）開展普通門診費用（不含門診慢特病）跨省直接結(jié)算試運行。至2020年底，上述區(qū)域內(nèi)開通門診費用跨省直接結(jié)算定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店雙雙突破1萬家，累計直接結(jié)算人次突破300萬。
第四批國家藥品集采開標 擬中選藥品平均降價52%
2月3日，第四批國家組織藥品集中采購在上海開標，并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次采購產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個，擬中選產(chǎn)品平均降價52%。一批常用藥品、抗癌藥品費用將明顯降低——如用于治療胃潰瘍的藥物艾司奧美拉唑腸溶片（20mg/片），此次集采后每片價格將從9元下降到3元，整個療程可節(jié)約費用約240元；治療多發(fā)性骨髓瘤的硼替佐米注射劑單支價格從1500元降至600元，整個療程可為患者節(jié)約費用約3.6萬元。
營利性醫(yī)療機構(gòu)不得擅自使用“協(xié)和”等知名醫(yī)院字號
2月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)文，要開展堅決清理整治知名醫(yī)院被冒牌問題行動，逐一核查在名稱中使用“協(xié)和”“華山”“同濟”“華西”“湘雅”“齊魯”“同仁”等知名醫(yī)院字號的營利性醫(yī)療機構(gòu)，嚴厲懲處擾亂醫(yī)療市場秩序違法行為。
對未辦理醫(yī)療機構(gòu)許可證或者證照不一致的營利性醫(yī)療機構(gòu)，一律責(zé)令變更名稱；對營利性醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)院管理、醫(yī)療美容、藥品等相關(guān)行業(yè)企業(yè)，其名稱在使用中對公眾造成欺騙或者誤解、損害他人合法權(quán)益的，一律依法予以糾正。知名醫(yī)院之外的營利性醫(yī)療機構(gòu)，無權(quán)利人直接授權(quán)的，一律不得在名稱中使用“協(xié)和”等知名醫(yī)院字號。
國辦發(fā)文 中醫(yī)藥發(fā)展進一步提速
2月9日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，總結(jié)新冠肺炎疫情防控中的中醫(yī)藥工作經(jīng)驗，針對當前中醫(yī)藥發(fā)展出現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和改革難點，聚焦破解中醫(yī)藥發(fā)展面臨的具體問題，全面加大對中醫(yī)藥的政策支持力度和投入力度，提出7個方面28條政策。
國家藥監(jiān)局認定14家中藥重點實驗室
2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72家重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涉及中藥質(zhì)量和安全的研究與評價、中醫(yī)藥循證評價、民族藥質(zhì)量控制等領(lǐng)域。
中藥配方顆粒試點工作結(jié)束
2月10日，國家藥監(jiān)局公布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒在我國的試點工作源于1993年。
醫(yī)保基金監(jiān)管條例公布 醫(yī)院騙保將受嚴懲
《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》將自2021年5月1日起施行。條例要求，醫(yī)療保障基金專款專用，任何組織和個人不得侵占或者挪用。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當建立定點醫(yī)藥機構(gòu)、人員等信用管理制度，將日常監(jiān)督檢查結(jié)果、行政處罰結(jié)果等情況納入全國信用信息共享平臺和其他相關(guān)信息公示系統(tǒng)。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)、定點醫(yī)院騙保，由醫(yī)療保障行政部門責(zé)令退回，并處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款。
去年醫(yī)保部門追回醫(yī)保基金223.1億元
2月20日，國新辦召開政策例行吹風(fēng)會。國家醫(yī)保局副局長施子海介紹，2020年檢查的60余萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)中，一半以上不同程度上存在醫(yī)保基金使用方面的問題，追回醫(yī)保基金223.1億元。
《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》修訂 “是與非”邊界明晰
據(jù)國家衛(wèi)健委2月20日消息，國家衛(wèi)健委、科技部、國家中醫(yī)藥管理局修訂了《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》，為醫(yī)學(xué)科研人員從事研究活動及醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)誠信規(guī)范劃出“紅線”，界定了“是與非”的邊界，促進持續(xù)改進醫(yī)學(xué)科研氛圍。
大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室須近兩年內(nèi)未受行政處罰
據(jù)國家衛(wèi)健委2月20日消息，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》，明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室應(yīng)當符合的條件，包括近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好等內(nèi)容；并應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當真實、準確、客觀、公正。
國家醫(yī)保局公布2021年第一期曝光典型案件 共9例
國家醫(yī)保局2月24日公布了2021年第一期曝光典型案件，共9例。包括遼寧省錦州市錦京醫(yī)院欺詐騙保案、湖南省長沙市望城坡春望醫(yī)院欺詐騙保案、湖北省黃岡市紅安縣七里坪鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院國醫(yī)堂曾某某欺詐騙保案等。
北京醫(yī)保新增119種藥品
北京市醫(yī)保局2月9日消息，北京市醫(yī)保局、市人力社保局聯(lián)合印發(fā)通知，對本市醫(yī)保藥品目錄進行了有進有出的調(diào)整，新增119種藥品，并對門診特殊疾病政策進行了完善。新政策將于3月1日起正式實施，適用于本市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民等參保人員。
上市公司動態(tài)
中國醫(yī)藥董事長高渝文辭職
2月3日，中國醫(yī)藥公告，公司收到公司董事長高渝文的書面辭職報告。因工作調(diào)整原因，公司董事長高渝文申請辭去公司董事長（法定代表人）、董事及董事會專門委員會相關(guān)職務(wù)。高渝文將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。
人福醫(yī)藥副總裁徐華斌辭職
2月8日，人福醫(yī)藥公告，董事會收到副總裁徐華斌的書面辭職報告，徐華斌因個人原因申請辭去公司副總裁職務(wù)。
恒瑞醫(yī)藥擬以2000萬美元認購瓔黎藥業(yè)6.67%股份
2月8日晚，恒瑞醫(yī)藥公告，公司擬以自籌資金2000萬美元認購瓔黎藥業(yè)6.67%的股份。同時，公司與瓔黎藥業(yè)的子公司上海瓔黎達成協(xié)議，上海瓔黎授予恒瑞醫(yī)藥針對PI3kδ抑制劑Linperlisib（簡稱“YY-20394”）在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。
君實生物擬收購至善唯新股權(quán)并出資認購其增資擴股
2月8日晚，君實生物公告，公司擬出資606.3812萬元收購景誠（成都）股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）所持有的四川至善唯新生物科技有限公司1.5957%股權(quán)。上述交易完成后，公司擬最高出資3393.6188萬元參與認購至善唯新的增資擴股，本次增資全部完成后，公司將持有至善唯新6.5598%股權(quán)。
康緣藥業(yè)旗下原料藥車間爆炸
2月8日，康緣藥業(yè)旗下遼寧康緣華威藥業(yè)有限公司(本溪市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)石橋子街道香槐路)原料藥車間中試過程中發(fā)生爆炸事故。
大參林董事李杰證券賬戶出現(xiàn)違規(guī)交易
2月9日，大參林公告，核查到公司現(xiàn)任董事李杰證券賬戶出現(xiàn)違規(guī)交易公司股票的行為。李杰的證券賬戶在2020年3月31日買入公司股票7200股，成交金額人民幣457848元，并于2020年4月9日賣出7200股，成交金額人民幣457,440元。經(jīng)與李杰核實，本次交易系其直系親屬誤操作導(dǎo)致買賣公司股票。
哈三聯(lián)擬以北星藥業(yè)100%股權(quán)對敷爾佳科技增資
2月9日晚，哈三聯(lián)公告，公司擬以全資子公司哈爾濱北星藥業(yè)有限公司100%股權(quán)對哈爾濱敷爾佳科技發(fā)展有限公司進行增資，更好地實現(xiàn)公司戰(zhàn)略發(fā)展布局，拓寬醫(yī)療器械及化妝品板塊發(fā)展路徑，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)資源聚合效應(yīng)，創(chuàng)造更大經(jīng)濟價值。
魯抗醫(yī)藥控股子公司再領(lǐng)罰單
2月9日晚，魯抗醫(yī)藥公告，公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司收到《山東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。值得一提的是，就在上個月1月15日，賽特公司還收到了另一則行政處罰決定書。
華東醫(yī)藥開年加碼創(chuàng)新藥+醫(yī)美雙賽道
2月18日，華東醫(yī)藥盤前接連公告兩筆重大交易，金額合計約3億美金，包括以1.895億美元獲得全球在研創(chuàng)新藥PRV-3279兩個適應(yīng)癥在大中華區(qū)獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益；以最高8500萬歐元收購西班牙EBD能量源設(shè)備醫(yī)美企業(yè)High Tech公司100%股權(quán)。
諾輝健康正式登陸港交所 開盤大漲逾185%
2月18日，癌癥早篩企業(yè)諾輝健康正式于香港聯(lián)交所掛牌上市，開盤大漲185%，市值突破300億港元。諾輝健康創(chuàng)立于2015年，是港交所18A生物科技公司中極少數(shù)打通研發(fā)、注冊、商業(yè)化全流程的團隊。
湖北愛爾眼科總院被舉報 當?shù)匦旁L局準備受理
2月22日，在愛爾眼科治眼致右眼近乎失明的武漢醫(yī)生艾芬再度發(fā)聲。艾芬稱，2月18日下午接到武漢市武昌區(qū)信訪局工作人員電話，工作人員稱已收到舉報湖北武漢愛爾眼科醫(yī)院違法違規(guī)問題的信訪材料，武漢市武昌區(qū)信訪局準備予以受理。
北京同仁堂（集團）公司總經(jīng)理高振坤接受審查調(diào)查
2月22日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站通報，中國北京同仁堂(集團)有限責(zé)任公司總經(jīng)理高振坤涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。
高振坤任同仁堂董事長、法定代表人。22日晚間，同仁堂發(fā)布公告表示，目前公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。
復(fù)星醫(yī)藥擬發(fā)行10億—15億元超短期融資券
2月23日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司擬發(fā)行超短期融資券置換到期債務(wù)，本期基礎(chǔ)發(fā)行規(guī)模為10億元，發(fā)行金額上限為15億元。同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥1998年上市至今，其籌資峰值發(fā)生在2017年，籌資總量達105.35億元。2020年，復(fù)星醫(yī)藥籌資總額為9億元。2021年，復(fù)星醫(yī)藥已成功發(fā)行16億元公司債，49.83億元定增融資方案尚在推進之中。
仙琚制藥2020年度業(yè)績同比增長
2月24日，仙琚制藥發(fā)布2020年度業(yè)績快報，報告期內(nèi)，實現(xiàn)營收40.15億元，同比增長8.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.05億元，同比增長23.15%。
太極集團控股股東混改獲國務(wù)院國資委批復(fù)
2月24日，太極集團公告，公司控股股東太極有限收到國務(wù)院國資委下發(fā)的有關(guān)批復(fù)，原則同意國藥中藥通過增資太極有限間接受讓太極集團控股權(quán)的整體方案。公司的實際控制人將由涪陵區(qū)國資委變更為中國醫(yī)藥集團，最終控制人變更為國務(wù)院國資委。
其他
日本藥企小林化工造假40年
2月9日，日本制藥企業(yè)小林化工公司因為生產(chǎn)的一款口服藥混入過量催眠成分導(dǎo)致多人健康受損，被其所在地福井縣政府勒令停業(yè)整頓。當?shù)孛襟w說，這一事件還牽扯出該公司長期造假、其高管人員默許違規(guī)等“8大過錯”，部分造假行為甚至長達40年。
藥品質(zhì)量信息
廣東2020年疫情防控用藥抽檢合格率為99.73%
2月5日，廣東省藥監(jiān)局對外披露：2020年全省共完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢24744批次，合格率為97.99%。其中，藥品抽檢18174批次，合格率為99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。疫情防控相關(guān)藥品抽檢741批次，合格率為99.73%；國家基本藥物品種抽檢8690批次，合格率為98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中藥材（飲片）抽檢1492批次，合格率為94.50%，跟2019年（78.60%）相比有顯著提高。
億帆醫(yī)藥全資子公司藥品抽檢不合格
2月18日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品抽查通告，標示沈陽圣元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的阿奇霉素分散片（規(guī)格：0.25g；批號：20190401）分散均勻性不合格，沈陽圣元藥業(yè)有限公司系億帆醫(yī)藥全資子公司。
甲巰咪唑制劑說明書修訂 五類人群禁用
2月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂甲巰咪唑制劑說明書的公告》，五類人群禁用該藥，包括對甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者；中到重度血細胞計數(shù)紊亂（中性粒細胞減少）者；非甲狀腺功能亢進癥導(dǎo)致的膽汁淤積者；在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療后，曾出現(xiàn)粒細胞缺乏或嚴重骨髓抑制者；既往使用甲巰咪唑或卡比馬唑出現(xiàn)急性胰腺炎者。
補腎名藥六味地黃說明書補充不良反應(yīng) 過敏者禁用
2月18日，國家藥監(jiān)局對六味地黃制劑說明書修訂，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。對該藥及所含成份過敏者禁用。
婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂 新增不良反應(yīng)需注意
2月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對婦產(chǎn)科用米索前列醇片的說明書進行修訂。此次修訂新增多項不良反應(yīng)，包括寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂等。在禁忌方面，此次修訂補增“對本品或其他前列腺素類藥物過敏者禁用”。
胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥
2月1日，國家藥監(jiān)局公告，胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
多個品種通過一致性評價
包括：
苑東生物枸櫞酸咖啡因注射液（2月25日）；
昆藥集團全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司阿法骨化醇軟膠囊（2月23日）；
特一藥業(yè)磺胺嘧啶片（首家通過品種， 2月22日）；
天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司氯氮平片（2月19日）；
上海醫(yī)藥控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司阿莫西林膠囊（2月10日）；
太極集團控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司阿莫西林膠囊（2月9日）：
悅康藥業(yè)阿莫西林膠囊（2月8日）；
海正藥業(yè)注射用鹽酸吉西他濱（2月5日）；
恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司注射用帕瑞昔布鈉（2月3日）；
上海醫(yī)藥控股子公司上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司別嘌醇片（2月2日）；
力生制藥子公司天津市中央藥業(yè)有限公司鹽酸環(huán)丙沙星片（2月2日）；
藥品研發(fā)與上市動態(tài)
我國四款新冠疫苗獲批附條件上市
2月26日舉行的國新辦發(fā)布會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，我國安排了5條技術(shù)路線，17款疫苗在開展臨床試驗，7款疫苗進入Ⅲ期臨床。4款疫苗附條件上市，正在對全國重點人群進行接種。
國家藥監(jiān)局于2月25日公告，當日附條件批準國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)、康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)注冊申請。除了上述兩款疫苗以外，另外兩款疫苗為去年12月30日獲批的國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，以及今年2月5日獲批的北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)。
全球首個鼻咽癌免疫療法在我國獲批
2月19日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，實現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破。
海正藥業(yè)獲得阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證書》
2月5日，海正藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿托伐他汀鈣片的《藥品注冊證書》。阿托伐他汀鈣是輝瑞公司旗下重要品種（立普妥）。國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有齊魯制藥（海南）有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、樂普制藥科技有限公司等。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，阿托伐他汀鈣片 2019 年全球銷售額約 56.714650億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約 10.876750億美元。
海思科獲恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》
2月2日晚，海思科公告，公司全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品目前國內(nèi)除原研廠家（美國吉利德科學(xué)公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額約4600萬元，2020年上半年銷售額約2100萬元。
天藥股份獲溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》
2月8日，天藥股份公告，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于溴芬酸鈉滴眼液的《藥品注冊證書》。該藥品由 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.(日本千壽)研發(fā)，目前有金耀藥業(yè)、遼寧美滋林藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司、辰欣佛都藥業(yè)（汶上）有限公司和 SenjuPharmaceutical Co.,Ltd.(日本千壽)5 家企業(yè)擁有溴芬酸鈉滴眼液批準文號。根據(jù) Newport 數(shù)據(jù)，2019年溴芬酸鈉眼科用藥在全球市場的銷售額約為 2.81 億美元。
華邦健康兩品種獲《藥品注冊批件》
2月2/8日，華邦健康公告，公司全資子公司重慶華邦制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利伐沙班片和氨基水楊酸腸溶顆粒的《藥品注冊批件》，兩品種視同其通過一致性評價。
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